Regulasi dan Etika Data Genomik: Menjaga Kedaulatan Genetik di Era Precision Medicine
Data Genetik sebagai Data Pribadi Spesifik: Apa Artinya?
Indonesia melalui Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pelindungan Data Pribadi telah mengategorikan data genetik sebagai data pribadi yang bersifat spesifik. Klasifikasi ini menempatkan data genetik pada level perlindungan tertinggi, setara dengan data biometrik dan catatan kesehatan.
Namun, pengaturan dalam UU PDP masih bersifat umum dan belum secara khusus mengatur mekanisme pemrosesan data genetik. Kekosongan regulasi ini menjadi perhatian serius mengingat volume data genomik yang dikumpulkan melalui BGSI terus bertambah.
Pada September 2026, pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah Nomor 33 Tahun 2026 sebagai peraturan pelaksana UU PDP. Salah satu poin utamanya adalah pengklasifikasian data pribadi menjadi dua kategori: data pribadi spesifik dan data pribadi umum. Data pribadi spesifik mencakup informasi kesehatan, data biometrik, data genetik, catatan kriminal, data anak, dan data keuangan pribadi.
Fragmentasi Kerangka Hukum: Tantangan Integrasi
Studi yang diterbitkan pada Juni 2026 dalam jurnal OJS Rewangrencang mengidentifikasi bahwa kerangka hukum nasional masih tersebar dalam undang-undang kesehatan, undang-undang perlindungan data pribadi, dan regulasi mengenai rekam medis, penelitian, dan institusi biomedis. Belum ada satu regulasi yang mengatur data genomik secara terintegrasi.
Isu-isu bioetika yang teridentifikasi meliputi perlindungan data, informed consent, benefit-sharing, diskriminasi genetik, dan keamanan transfer data lintas negara. Rekomendasi yang diberikan kepada pemerintah mencakup perumusan regulasi yang mengatur pengembangan biogenomik secara komprehensif.
Transfer Data Lintas Negara: Antara Kolaborasi dan Kedaulatan
Indonesia secara empiris melakukan kerja sama melalui transfer data genom keluar wilayah Indonesia, dengan menggunakan UU PDP dan UU Kesehatan sebagai dasar hukum. Praktik ini menimbulkan pertanyaan mendasar: bagaimana menyeimbangkan kebutuhan kolaborasi riset internasional dengan kedaulatan data genetik nasional?
Pertanyaan ini semakin relevan mengingat kerja sama Indonesia dengan BGI Group dari Tiongkok yang ditandatangani pada September 2026 untuk mengintegrasikan teknologi genomik dalam sistem precision medicine dan kesehatan publik Indonesia. Di satu sisi, kolaborasi ini mempercepat transfer teknologi; di sisi lain, memerlukan pengawasan ketat untuk memastikan data genetik warga Indonesia tidak disalahgunakan.
Peran BPOM dalam Regulasi Precision Medicine
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara proaktif menyambut perkembangan precision medicine dan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) melalui penguatan kerangka regulasi. Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan bahwa Indonesia mendukung inovasi dalam negeri melalui jalur regulasi khusus di setiap tahapan pengembangan produk, yang mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Penilaian Produk Terapi Advanced dan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2025 tentang Persetujuan Pengembangan Obat Baru.
“Percepatan regulasi merupakan bagian penting dalam membangun ekosistem inovasi kesehatan, namun tetap harus berjalan dengan prinsip kehati-hatian dan pengawasan yang kuat,” ujar Taruna Ikrar.
Menuju Tata Kelola yang Menjamin Keadilan Genetik
Kajian yang dilakukan Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan (BKPK) Kemenkes menyoroti perlunya desain tata kelola untuk menjamin perlindungan data genetik dan mencegah penyalahgunaan informasi dalam layanan farmakogenomik dan nutrigenomik.
Tantangan ke depan bukan hanya soal teknologi, melainkan soal keadilan. Bagaimana memastikan manfaat genomik dapat diakses seluruh lapisan masyarakat, bukan hanya mereka yang mampu membayar? Bagaimana mencegah diskriminasi genetik di dunia kerja dan asuransi? Jawaban atas pertanyaan-pertanyaan ini akan menentukan apakah precision medicine di Indonesia benar-benar menjadi milik semua.
